Wie läuft die präklinische Prüfung von Dentalimplantaten bei INNOPROOF ab?
In den Feldern unten präsentieren wir unsere Möglichkeiten zur präklinischen Prüfung von Dentalimplantaten und zugehörigen Instrumenten. Die wichtigste mechanische Prüfung ist der Ermüdungsversuch nach ISO 14801:2017. Die Prüfmethode kann auch auf Brückenkonstrukte angepasst werden. Weitere Informationen dazu finden Sie unten mit Klick auf den entsprechenden Feldern. Zusätzlich zur ISO 14801 Prüfung bieten wir akkreditierte Torsionsprüfungen am Dentalimplantat nach ISO/TS 13498 an.
Wie sieht es mit chirurgischen Instrumenten aus? Ist Ihnen bewusst, wie lange Drehmomentschlüssel halten und wie präzise die Momentenanzeige auf dem Drehmomentschlüssel ist, auch nach zahlreichen Anwendungen? Um diese Fragen zu beantworten bieten wir entsprechende akkreditierte Prüfungen nach ISO 11953 an.
Falls Sie an Prüfungen aus dem Bereich der Endodontie interessiert sind, schauen Sie bitte auch in unsere Sektion „Chirurgische Instrumente“. Dort bieten wir auch Prüfungen von Zahnfeilen nach ISO 3630-1 an.
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Die in unserem Geltungsbereich akkreditierten Verfahren sind mit * gekennzeichnet.
Verfahren für die mechanische Prüfung von Dentalimplantologie
Im Torsionstest nach ISO/TS 13498 werden die Torsionsfestigkeit sowie das maximale Drehmoment eines Implantats bzw. gelenkiger Verbindungsteile dentaler enossaler Implantatsysteme geprüft. Dieser Test ist besonders geeignet für die Evaluierung neuartiger Gelenktypen und Verbindungsstücke, sowie neuer Materialien. Die Prüfung wird bei Raumtemperatur an der Luft durchgeführt und sollte sich soweit wie möglich an der klinischen Verwendung des Implantats orientieren, d.h. Probekörper, die repräsentativ für das fertige Produkt sind, werden getestet und nach Angaben des Herstellers sterilisiert, soweit erforderlich.
Das maximale Drehmoment wird an mindestens sechs identischen Probekörpern bestimmt, indem die Probe in die Prüfmaschine eingespannt und ein Drehmoment von ein bis zehn Grad pro Minute aufgegeben wird. Die Torsionsfestigkeit wird in einem Rotationswinkel von 2° bestimmt. Während des Tests wird eine Kurve aufgezeichnet, die das Drehmoment in Abhängigkeit vom Rotationswinkel angibt, anhand derer das maximale Drehmoment sowie die Torsionsfestigkeit grafisch bestimmt werden kann. Gebrochene oder verformte Teile des Implantats werden anschließend unter dem Mikroskop bei geringer Vergrößerung beurteilt und in einem Prüfbericht dokumentiert.
*Wir bieten diese Prüfung im Rahmen unseres akkreditierten Geltungsbereichs an.
Die DIN EN ISO 14801 beschreibt ein Prüfverfahren für die Ermüdung (Versagen) von einpfostigen enossalen dentalen Implantaten mit unterschiedlicher Größe und Konstruktion. Die Prüfung sollte sich soweit wie möglich an der klinischen Verwendung des Implantats orientieren, d.h. Probekörper, die repräsentativ für das fertige Produkt sind, werden getestet und nach Angaben des Herstellers sterilisiert, soweit erforderlich. Zur Prüfung wird der Probekörper in Abhängigkeit vom Design (abgewinkelte oder nicht abgewinkelte Abutments) starr in der Prüfmaschine eingespannt und uniaxial eine Last für eine definierte Zyklusdauer aufgegeben. Zur Herstellung einer Worst-Case-Betrachtung ist das Implantat dabei um 30° verkippt.
Darüber hinaus werden der kritische Versagenspunkt und –ort festgestellt, welche eine verbleibende Verformung, ein Lösen des Implantataufbaus oder den Bruch einer Komponente charakterisieren. Enthalten die Implantate korrosionsanfällige Komponenten oder Polymere, so ist die Prüfung in physiologischer Kochsalzlösung bei 37° C durchzuführen. Für alle anderen Implantatzusammensetzungen erfolgt die Prüfung an der Luft bei Raumtemperatur. Alle Ergebnisse werden in einem Prüfbericht der Norm entsprechend dokumentiert.
*Wir bieten diese Prüfung im Rahmen unseres akkreditierten Geltungsbereichs an.
Die DIN EN ISO 11953 beschreibt eine Prüfung, die die Drehmomentschlüssel zum Setzen von Dentalimplantaten betrifft. Ziel ist es, die Wiederholgenauigkeit der Drehmomentanzeige bzw. des Auslösens des Drehmomentschlüssels zu prüfen. Das Arbeitsprinzip des Drehmomentschlüssels kann dabei auf verschiedenen Mechanismen beruhen, z.B. ein Biegedorn mit Skalenanzeige oder eine Ratsche, die durch ein Klicken das Erreichen des gewollten Drehmoments signalisiert.
Für den Arzt stellt sich in der Praxis die Frage, wie präzise die Drehmomente nach einer gewissen Anzahl von Anwendungen noch eingehalten werden. Mit unserem Drehmomentenprüfstand und zwischengeschalteten Dauertests und Wiederaufbereitungsanlagen simulieren wir die Anwendungen im Zeitraffer.
*Wir bieten diese Prüfung im Rahmen unseres akkreditierten Geltungsbereichs an.
Für die Ermüdungsprüfung von Brückenkonstrukten hat die INNOPROOF GmbH ein Hausverfahren eingerichtet, da diese derzeit nicht durch internationale Standards beschrieben ist. Das Hausverfahren wurde vom Hersteller Nobel Biocare, Schweiz, entwickelt. Die Brücke wird dabei an zwei Dentalimplantaten befestigt, welche ihrerseits in einem Metallblock eingegossen sind.
Wir bieten das Prüfverfahren ähnlich den ISO-14801-Prüfungen in Medium bei 37° C an.
Zusätzlich zu den Prüfungen von Dentalimplantaten bieten wir Prüfmethoden im Bereich der Zahnerhaltung an. Diese beziehen sich auf endodontische Instrumente und Wurzelkanalversiegelungswerkstoffe.
Wir prüfen die mechanischen Anforderungen an Wurzelkanalinstrumente nach DIN EN ISO 3630-1 und sind akkreditiert nach den Prüfungen auf Torsionsfestigkeit und Verdrehwinkel (Abschnitt 7.4) sowie Biegewiderstand (Abschnitt 7.5). Der zweite Teil dieser Norm DIN EN ISO 3630-2 betrifft Erweiterer, welche in einem Umlaufbiegeversuch auf Ermüdungsfestigkeit geprüft werden.
Für die Zahnerhaltung prüfen wir zudem Wurzelkanalversiegelungswerkstoffe nach DIN EN ISO 6876. Hier sind wir akkreditiert für die Verfahren Fließfähigkeit, Verarbeitungszeit, Abbindezeit, Filmdicke, Fremdkörper und Löslichkeit
*Wir bieten diese Prüfung im Rahmen unseres akkreditierten Geltungsbereichs an.
